Метод проектирования информационной системы идентификации несоответствий в процедурах управления корректирующими и превентивными действиями

Управление процедурами корректирующих и превентивных действий (CAPA, Corrective and Preventive Actions) является одной из основных задач для предприятий в таких областях, как биотехнология, производство пищевой и фармацевтической продукции. На практике процесс обнаружения и идентификации несоответствий сопряжен с рядом сложностей из-за случайного характера их возникновения и длительности процесса определения источников, порождающих эти несоответствия. На основе анализа и формального описания процедур CAPA представлен пошаговый процесс обнаружения и идентификации несоответствий. Предложен метод классификации сообщений о несоответствиях, поступающих от различных источников, и машинного определения ключевых параметров контроля стабильности процессов. Реализован принцип саморазвития компьютерной системы, позволяющий на основе эмпирических данных и формируемых скоринговых контекстно-зависимых таблиц динамически обновлять ключевые параметры и рассчитывать их эталонные значения. В качестве таких параметров рассмотрены, в частности, показатели гранулярности данных (среди которых «частота» и «количество регистраций»); представлен практический пример с пошаговым описанием расчета их значений. Предложен подход к автоматизации вычислительных процессов путем дополнительного учета агрегированных переменных, представляющих собой критерии оценки ключевых параметров. Практическое использование рассмотренного метода позволяет в реальном времени идентифицировать несоответствия и оперативно проводить корректирующие и превентивные действия для устранения обнаруженных несоответствий.